안녕하세요. 김연정입니다.
저는 cell and gene therapy 분야에서 18년차로 일하고 있습니다.
면역세포치료제와 줄기세포치료제 전문 기업에서 일해왔으며,
세포치료제에 대한 애정을 가지고 있습니다.
아직 시작한 지 얼마 되지 않은 분야이면서도 전세계적으로 관심이 뜨거운 분야이고
앞으로 갈 길이 많이 남은 분야입니다.
의약품은 GMP (Good Manufacturing Practice) 규정에 따라 제조되며,
이에 맞추어 허가, 제조 및 관리 등이 이루어집니다.
저는 연구자가 개발한 치료제를 GMP규정에 부합하게 다듬어 최종 프로토콜을 만들고 제조하는 일을 합니다. 일반 제약과 세포치료제는 많이 다르기 때문에 GMP규정을 적용하면서 어려움도 많지만 매우 흥미진진합니다.
저는 제가 세포치료제 1세대라고 생각하며, 앞으로 많은 분들이 세포치료제 관련 일을 하시며 advanced therapy를 완성해나갔으면 합니다. 그 과정에 제가 조금이나마 도움이 되면 좋겠습니다.
감사합니다. 😊
✅강스템바이오텍 바이오프로세스팀 (2013.06~현재)
1. 줄기세포 분리 및 대량 배양, 공정 개발
- 9개 이상의 세포치료제와 4개 CDMO 프로젝트 진행 (윤부, 엑소좀 등)
- 제대혈 유래 중간엽줄기세포 분리 및 배양
- 지방 유래 중간엽줄기세포 분리 및 배양
- Master Cell Bank, Working Cell Bank 제조
- 줄기세포 배양액 제조 (화장품 원료용)
- 제조 공정 조건 최적화 및 관리
2. GMP 문서 관리
- 제조지시 및 기록서, 기준서, SOP 등 GMP 문서의 검토 및 승인
- 규제 기준 준수를 위한 문서 관리
3. 제조소 위생관리 총괄
- 제조소 위생 관리 규정 이행 감독
4. 제조소 생산기기 적격성평가 및 유지관리
- 생산 기기의 적격성평가 및 유지보수 업무 총괄
5. 해외 기술이전
- 유럽의 제조 수탁사에 제조공정 기술이전 (약 2년간 진행)
6. CDMO 프로젝트 수행
- 총 4개 CDMO 프로젝트 수행 : 기술이전, 대량 배양 공정 개발 및 제조
- 위탁사의 IND 신청 문서 작성 지원
7. 임상시험용 GMP 증축, 신축 개념설계 및 제조소 세팅
- 임상시험용 GMP 시설 증축 : 개념설계, 기기 장비 및 GMP 문서 세팅
- GMP 시설 신축 : 개념설계, 기기 장비의 세팅, 밸리데이션 및 문서 작업 수행
8. 임상시험 승인신청 서류 작성 (CTD 등) 및 식약처 대관 업무
- CTD 및 제조소 관련 자료 등 임상시험 승인 신청 서류 작성
- 일부 임상의 경우 보완 사항 등 식약처 대관 업무
9. 제조소 실태 조사 및 기타 감사 경험
- IND 승인, 첨단바이오의약품 제조업, 인체 세포 등 관리업, 세포처리시설 허가 등 10회 이상의 감사 수행
10. 직접비 관리
- 생산 공정에 대한 직접비 산정 및 관리
11. 팀 운영
- 관리 최대 팀원 수 16명, 정기 면담 등 커뮤니케이션을 통해 개인별 성장 지원 및 업무 진행
✅엔케이바이오 품질관리팀 (2008.04~2013.06)
1. 세포치료제의 품질관리 업무를 담당
- 안전성 시험 3종 (무균시험, 외래성 바이러스 부정시험, 마이코 플라스마 부정시험) 및 일반시험 (확인, 순도, 역가, 엔도톡신, 성상) 수행함
- 세포주 및 바이러스 관리 업무
- 환경모니터링 업무
- 기타 GMP 문서 업무